Ricerca Clinica e Medical Affairs. Farmaci e Medical Devices

Il Master di II livello in Ricerca Clinica e Medical Affairs – Farmaci e Medical Devices online forma professionisti capaci di operare nello sviluppo, nella sperimentazione e nella gestione post-registrazione di farmaci e dispositivi medici. Il percorso copre l'intera catena dello sviluppo clinico — dalla progettazione del protocollo alla farmacovigilanza — e le attività di Medical Affairs che fanno da ponte tra la ricerca, la funzione medico-scientifica e le strategie commerciali dell'azienda. Erogato in modalità telematica dall'Università Guglielmo Marconi, ateneo riconosciuto dal MUR, il master si rivolge a laureati magistrali in discipline scientifiche che vogliono specializzarsi in uno dei settori a maggiore domanda dell'industria farmaceutica, delle CRO (Contract Research Organizations) e delle aziende di dispositivi medici. Il titolo rilasciato ha pieno valore legale in Italia.

Il piano di studi affronta i fondamentali metodologici e regolatori della ricerca clinica con un doppio focus su farmaci e medical devices. Per i farmaci, si studiano lo sviluppo clinico per fasi, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la statistica applicata (randomizzazione, cecità, calcolo della dimensione campionaria, analisi per intenzione al trattamento). Per i dispositivi medici, si affrontano le classi di rischio definite dal Regolamento MDR 2017/745, le procedure di valutazione della conformità e la gestione del ciclo di vita del prodotto. Il percorso include moduli su farmacovigi- lanza, gestione della sicurezza (ICSR, PSUR, PBRER), Real World Evidence (RWE), Health Economics and Outcomes Research (HEOR) e Medical Writing, oltre a un approfondimento sulle Good Clinical Practice (GCP) ICH E6, standard internazionale per la conduzione delle sperimentazioni cliniche.

La ricerca clinica segue un iter rigidamente codificato. La fase preclinica comprende studi in vitro e su modelli animali per valutare sicurezza e attività del candidato farmaco o dispositivo. La fase I coinvolge un numero limitato di soggetti sani (o pazienti in oncologia) per valutare sicurezza e profilo farmacocinetico. La fase II valuta l'efficacia preliminare e identifica la dose ottimale in una popolazione ristretta di pazienti. La fase III, cuore del dossier registrativo, è costituita da trial randomizzati e controllati su larga scala, spesso multicentrici e internazionali, che confrontano il nuovo trattamento con il gold standard o con placebo. La fase IV, successiva all'approvazione, include la farmacovigilanza attiva, gli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) e i registri di patologia. Il master forma a gestire ogni fase in conformità alle normative vigenti e alle linee guida ICH.

Il Medical Affairs è la funzione che garantisce la comunicazione scientifica tra l'azienda farmaceutica e la comunità medica, nel rispetto dei codici etici di settore (come il Codice Farmindustria in Italia). Il Medical Science Liaison (MSL) è il professionista che interagisce con i Key Opinion Leader (KOL), diffonde i dati scientifici generati dagli studi aziendali e raccoglie insight clinici dal campo. Il Medical Writer produce documenti scientifici conformi alle linee guida internazionali: rapporti di studi clinici (ICH E3), articoli peer-reviewed (CONSORT, STROBE, PRISMA), monografie regolatorie e materiali per i professionisti sanitari. Il master approfondisce anche le attività di Market Access — Health Technology Assessment (HTA), dossier di rimborso per AIFA — e le responsabilità del Pharmacovigilance Officer, figura chiave per la sicurezza post-autorizzazione.

La conoscenza del contesto normativo è imprescindibile nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. L'EMA (European Medicines Agency) coordina la valutazione centralizzata dei medicinali nell'UE e pubblica le linee guida ICH adottate internazionalmente. L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) gestisce le autorizzazioni italiane, la negoziazione del prezzo e le attività di farmacovigilanza nazionale. Per i dispositivi medici, il Regolamento MDR 2017/745 e il Regolamento IVDR 2017/746 hanno introdotto, a partire dal 2021-2022, requisiti molto più stringenti per gli organismi notificati, i fabbricanti e i distributori: nuove classi di rischio, banche dati EUDAMED, valutazione clinica continua post-market. Il master forma a navigare in questo ecosistema normativo complesso, dalla preparazione del Common Technical Document (CTD) alle interazioni con le autorità regolatorie.

Il Master di II livello si rivolge a laureati magistrali in:

• Farmacia o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF)
• Medicina e Chirurgia
• Scienze Biologiche, Biotecnologie, Biochimica
• Chimica, Chimica Industriale
• Ingegneria Biomedica
• Scienze e Tecnologie Farmaceutiche

È indicato anche per professionisti già attivi nell'industria farmaceutica o nel settore dei medical devices che vogliono formalizzare le proprie competenze in ambito regolatorio, clinico o di medical affairs. Non è richiesta esperienza pregressa specifica, ma una solida formazione scientifica di base è indispensabile per affrontare il livello dei contenuti del percorso.

Il Master di II livello in Ricerca Clinica e Medical Affairs dell'Università Guglielmo Marconi è disponibile a partire da circa 2.500 €. Il costo riflette il livello avanzato del percorso e l'elevata specializzazione dei contenuti, che aprono l'accesso a figure professionali con ottime prospettive nell'industria farmaceutica, nelle CRO e nelle aziende di dispositivi medici. Per informazioni su piani di rateizzazione, sconti riservati a dipendenti di aziende del settore o eventuali convenzioni attive, è consigliabile consultare direttamente il sito ufficiale dell'Università Guglielmo Marconi o il comparatore di laureati.net. I costi indicati riflettono le informazioni pubblicate dall'ateneo al momento della redazione.

Il Master di II livello prevede un minimo di 60 CFU, articolati in moduli teorici, analisi di dossier regolatori, simulazioni di protocolli clinici, project work su scenari reali e prova finale. La struttura telematica dell'Università Guglielmo Marconi prevede video-lezioni on-demand, materiali di studio in formato digitale, forum tematici e supporto di tutor specializzati. La modalità asincrona consente di integrare il percorso con un'attività lavorativa già avviata — condizione particolarmente comune tra i candidati di questo master. La durata standard è di un anno accademico.

I laureati del Master in Ricerca Clinica e Medical Affairs possono accedere a ruoli qualificati come:

• Clinical Research Associate (CRA) e Clinical Trial Manager in CRO o aziende farmaceutiche
• Regulatory Affairs Manager, responsabile della preparazione dei dossier e delle interazioni con le autorità regolatorie
• Medical Science Liaison (MSL), con accesso a KOL e specialisti clinici per la disseminazione scientifica
• Medical Writer, per la produzione di rapporti clinici, articoli e materiali di comunicazione scientifica
• Pharmacovigilance Officer, responsabile della raccolta e della valutazione delle segnalazioni di eventi avversi
• HEOR Analyst e Market Access Manager, per l'accesso al rimborso e la valutazione del valore terapeutico

Queste non sono professioni regolamentate con albo in Italia: l'accesso dipende dal titolo di studio, dalle competenze tecniche e dall'esperienza maturata nel settore.

Serve una laurea in Medicina per iscriversi?

No. Il master è aperto a laureati magistrali in varie discipline scientifiche: Farmacia, CTF, Scienze Biologiche, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica, Medicina e altre lauree STEM. È la formazione scientifica di base a essere determinante, non uno specifico corso di laurea.

Cosa differenzia questo master da uno in Regulatory Affairs?

Il master in Ricerca Clinica e Medical Affairs copre l'intera catena dello sviluppo clinico (dalla fase I alla fase IV) e include le attività di Medical Affairs post-registrazione, non solo il processo regolatorio. Un master focalizzato su Regulatory Affairs approfondisce prevalentemente la preparazione dei dossier e le interazioni con le autorità regolatorie.

Il master tratta anche i dispositivi medici (MDR)?

Sì. Il percorso include moduli specifici sul Regolamento MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, con approfondimenti sulle classi di rischio, la valutazione della conformità e la gestione del ciclo di vita del dispositivo. Questo doppio focus su farmaci e medical devices è un elemento distintivo del master.

Posso lavorare come CRA subito dopo il master?

Il master fornisce le basi teoriche e metodologiche per il ruolo di Clinical Research Associate. L'ingresso nel settore avviene spesso tramite stage o periodi di affiancamento nelle CRO: l'esperienza pratica è determinante per la progressione di carriera.

Il settore farmaceutico assume figure con master telematico?

Sì. I titoli rilasciati da atenei riconosciuti dal MUR hanno pieno valore legale. Nelle CRO e nelle aziende farmaceutiche il peso del titolo è integrato dalla valutazione delle competenze tecniche specifiche e dall'eventuale esperienza di settore.

Come si aggiorna la normativa regolatoria nel master?

L'ambito regolatorio evolve rapidamente (nuove linee guida ICH, aggiornamenti EMA/AIFA, implementazione IVDR). Verifica il programma aggiornato dell'ateneo per conoscere la copertura specifica dell'anno accademico di tuo interesse.

ICH E6(R2) — Good Clinical Practice guideline; ICH E3 — Structure and Content of Clinical Study Reports; Regolamento (UE) 2017/745 — Medical Device Regulation (MDR); Regolamento (UE) 2017/746 — In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR); EMA — European Medicines Agency, www.ema.europa.eu; AIFA — Agenzia Italiana del Farmaco, www.aifa.gov.it; Farmindustria — Codice Deontologico Farmindustria.

I costi indicati si basano sulle informazioni pubblicate dall'ateneo al momento della redazione e possono variare. Verifica sempre i dati aggiornati sul sito ufficiale prima di iscriverti. Le figure professionali del settore farmaceutico non sono professioni regolamentate con albo in Italia: l'accesso dipende dal titolo di studio, dalle competenze tecniche e dall'esperienza.